동물실험 대신 '미니 장기' 활용...삼성바이오도 뛰어들었다
동물실험 대신 '미니 장기' 활용...삼성바이오도 뛰어들었다
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줄기세포를 인공 배양해 만드는 오가노이드를 개념적으로 표현한 이미지. [사진=AI 이용해 생성]
동물실험 없이도 신약을 개발하는 시대가 열리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다고 밝히면서 미니 장기로 알려진 '오가노이드'가 급부상하고 있다. 이에 국내 제약·바이오기업들도 오가노이드를 앞세워 신약 후보물질 평가부터 생산 기반 구축, 미래 신사업까지 전략적 활용에 나섰다.
오가노이드는 줄기세포나 조직 유래 세포를 3차원으로 배양해 실제 장기처럼 만든 '미니 인공 장기'다. 동물에 비해 환자와의 유사성이 85%에 이르며 비용이 저렴한 데다 윤리적 부담이 적기 때문에 동물실험 대안으로 평가받는다. 특히아파트대출이자
지난 4월 미국 FDA가 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하겠다고 밝히면서 글로벌 제약사들도 초기 약물 스크리닝에 오가노이드를 적극 도입하는 방안을 검토하고 있다. 시장조사기관 리서치앤드마켓 등에 따르면 전세계 오가노이드 시장 규모는 2024년 39억8000만달러(약 5조4000억원)에서 2025년 48억3000만달러(약 6조5700억원)로 증가할 것으로 사업자 햇살론 신청
예상된다. 예상 연평균 성장률은 21.3%다.
이 같은 흐름 속에서 삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드'를 론칭한다고 16일 밝혔다. GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 기반 생산 경험을 살려 고품질 오가노이드 서비스를 제공한다는 전략이다. 이는 기존 CDMO(위탁개발생산)에서 벗어나 CRO(임상시우체국행복가득적금
험수탁)까지 포트폴리오를 확장해 신약 개발 초기 단계부터 고객사와 협업을 늘리기 위한 전략으로 평가된다. 이후 생산까지 자연스럽게 연결될 수 있는 발판을 마련하는 셈이다.
우선 삼성바이오로직스는 오가노이드 중 '암 환자 유래 오가노이드'를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력할 계획이다. 환자의 암세포를 기반으로 만든 오가노이드는 원암바꿔드림론 자격
의 유전적 특성과 약물 반응을 재현할 수 있어, 신약 후보물질의 효능 예측에 유용하다. 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 안고 있었던 기존의 세포 또는 동물 모델을 활용한 후보물질 스크리닝을 대체해 나간다는 구상이다.
최근 CG셀도 오가노이드 전문 기업 넥스트앤바이오와 함께 공동연구를 시작했다. 이들은 암국민은행인터넷뱅킹
환자 유래 오가노이드와 종양 주변 환경을 모사한 미세병리시스템(MPS)을 결합해, 기존 동물실험보다 더 정밀하게 세포치료제의 효과를 평가할 수 있는 플랫폼을 개발할 계획이다. 넥스트앤바이오는 실제 환자의 암세포로 만든 오가노이드를 제공하고, GC셀은 이를 바탕으로 CAR-NK 면역세포치료제의 비임상 효과를 검증하게 된다.
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가 오가노이드를 CRO 서비스에 접목하고, GC셀이 파이프라인의 평가 도구로 활용한다면 대웅은 오가노이드를 상용화하기 위한 기반 마련에 힘을 싣고 있다. 대웅은 올해 초부터 산업통상자원부의 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 사업의 총괄기관으로 선정돼 오가노이드를 대량 생산하기 위한 연구를 시작했다. 특히 오가노이드를 안정적으로 키울 수 있는 햇살론채무불이행
전용 배양 용기와 세포외기질(ECM), 성장인자 같은 소재를 국산화하고 자동화된 생산 시스템을 개발하겠다는 계획이다. 이를 통해 오가노이드 치료제의 글로벌 상용화까지 앞당기는 것을 목표로 하고 있다.
정부 차원의 정책 기조도 산업 생태계 조성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 이재명 정부는 대선 후보 때부터 실험동물의 희생을 줄이기 인터넷즉시대출
위한 대체시험법 개발 등을 공약으로 내세우며, 이를 제도화하는 '동물대체시험 활성화법' 제정을 예고했다.
식품의약품안전처는 오가노이드를 활용한 독성 평가법의 국제 표준화를 추진하고 있다. 식약처는 16일 산학연 전문가들이 모여 전략 방향을 논의하는 '오가노이드 시험법 국제 표준화 추진위원회'를 출범하기도 했다. 식약처는 경제협력개발기구(O프로젝트파이낸싱이란
ECD)와 함께 간(肝) 오가노이드를 활용한 세계 최초 독성시험 가이드라인 개발도 진행 중이다.
업계 관계자는 "최근 미국 FDA가 동물실험을 줄이겠다는 방침을 내놓으면서 오가노이드가 실제로도 현실적인 대안으로 주목받는 분위기"라며 "제약사들도 단순한 관심을 넘어 적용하려는 움직임이 뚜렷해지고 있다"고 말했다.
천옥현 기사진제공
자 (okhi@kormedi.com)